服务与合作

院内制剂

根据不同省市中药医疗机构制剂的具体要求,完成中药院内制剂的研究、申报,最终获得省市药品监督管理局的批准。

按注册路径不同分别提供以下服务:
1、备案类
(1)是否符合备案情形的评估(包括临床基础疏理);
(2)药学研究(工艺、质量标准、小试、中试、工艺验证、稳定性试验等);
(3)全套申报资料的整理、统筹、撰写、定稿;
(4)向省市药监局报批。
2、审评类
(1)评估是否走审评类的必要性;
(2)药学研究(工艺、质量标准、小试、中试、工艺验证、稳定性试验等);
(3)药效学研究;
(4)安全性评价;
(5)临床观察(含方案设计、数据统计等)
(6)全套申报资料的整理、统筹、撰写、定稿;
(7)向省市药监局报批。